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솔루션

BIOVIA

scientific 통합 솔루션

바이오비아

BIOVIA 솔루션은 

연구, 개발, 분석, 생산, 품질관리, 품질보증까지 End-to-End 프로세스를 모두 포함하고 있습니다.

과학 정보학, 분자 모델링과 시뮬레이션, 데이터 과학, 연구 정보학, 배합 설계, 생물 약제학 품질 및 규정 준수, 제조 해석 등의 전 영역에 걸친 기능을 제공합니다.

전자연구노트(ELN)
BIOVIA 제품소개
데이터 완전성 & 식약처 소식

주요 특징

  • 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 과학적 혁신 프로세스와 정보를 관리하고 연결
  • 내/외부에서 협업을 촉진하여 정보를 액세스, 구성, 분석 및 공유
  • 단일 통합 정보에서 일관된 데이터를 캡처, 액세스, 공유하여 프로세스 및 제품 품질 개선
  • 제품 상용화 주기를 단축시키는 전사적 인텔리전스 생성

주요솔루션

  • 분자모델링 시뮬레이션
  • 화학물질, 반도체, 나노물질 등의 특성 계산 및 Micro Level 전산모사를 통한 물질 분석
  • 모델링, 구조에 따른 결정 특성 분석, 전자 간의 상호작용을 고려한 물성 분석
  • 가상 환경을 설계하고 분자, 생물제제, 재료, 배합을 선택할 때 모델링, 시뮬레이션, 예측 분석 사용
  • 전자연구노트 (ELN)
  • 전자화된 하나의 실험실에서 모든 데이터를 실시간으로 관리
  • 시험 검체 관리, 화학 구조식 drawing, advanced 검색 등
  • 전자배치 레코드 (EBR)
  • 원자재 관리, 장비 관리, SOP 관리, 기록서 관리 등의 전자화
  • 품질 관리 및 규정 준수 관리 시스템
  • GMP 기반 전자문서 관리, GMP 기반 품질 보증 프로세스 관리

주요고객사

글로벌 제약회사, 바이오사 상위 25개 모든 기업이 BIOVIA바이오비아 솔루션을 사용하고 있고,
화학회사, 소비재사는 상위 25개 기업 중 80%가 사용하고 있습니다.

  • 글로벌 제약회사, 바이오사 상위 25개
  • 글로벌 상위 화학회사, 소비재사

데이터 완전성 (Data Integrity)

  • 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침
  • 대한민국 식품의약품안전처에서 2020년 10월 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침 발표
  • 2022년 7월: 완제의약품(신약, 무균제제, 의약품동등성 확보대상 제제) 적용
  • 2023년: 모든 의약품(원료의약품 포함)으로 적용 확대
  • 한약(생약) 제제 포함, 바이오의약품은 별도 지침에 따름
  • 2022년 4월 15일 개정안 시행: 전공정 위탁제조하는 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출 자료 강화
  • ALCOA+ 원칙
  • 데이터 완전성의 5가지 성질이자 원칙인 ALCOA에 +4개 항목이 추가됨
  • WHO, FDA에서 강조한 원칙을 충족하여 데이터 완전성(Data Integrity) 입증
  • ALCOA: Attributable 기인성, Legible 가독성, Contemporaneous 동시성, Original 원본성, Accurate 정확성
  • +plus: Complete 완전성, Consistent 일관성, Available 활용성, Enduring 영구성
  • BIOVIA 를 통해 데이터 완전성(Data Integrity) 입증
  • 실험실 정보관리 솔루션인 BIOVIA OneLab(바이오비아 원랩) 을 도입하면, 실험실 관리 자동화로 데이터 완전성을 입증
BIOVIA와 데이터 완전성에 대한 더 많은 정보는 여기에서

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