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B I O V I A

업무의 효율화를 위해 다양한 형태의 문서와 자료를 생성부터 폐기에 이르기까지

전체 생명 주기에 걸쳐 일관성 있게 전자적으로 통합 관리하는 역할을 합니다

EDMS (Electronic Document Management System)

QUMAS EDMS는 회사에 맞게 구성 가능한 문서 유형과 속성을 지원하며 전체 문서 수명주기 동안 문서를 생성, 관리 및 안전하게 저장할 수 있는 웹 기반 규제 콘텐츠 관리 솔루션 입니다

▸편리한 문서 관리

∘ 콘텐츠 검색, 조회 등 사용이 용이한 인터페이스 구성

∘ 작성자와 검토자 간의 동시 공동 작업 및 검토

∘ Word/ PPT/ Excel/ PDF 등 다양한 문서 포맷 제공

∘ 자동화된 PDF 변환 기능

∘ Work-flow 승인 패널

▸고급 검색

∘ 문서의 속성 및 파일 내부의 문구 검색

∘ Full-Text Search

∘ 검색 결과를 압축하기 위한 다양한 필터 제공

∘ 즉시 문서 보기, workflow, 인쇄 등 작업 화면 이동 없이 바로 수행 가능

▸전자 서명 & SOP 관리

∘ 21 CFR Part 11 지침을 준수하는 전자 서명 지원

∘ 감사 추적 기능으로 Inspection / Audit 대응 용이

∘ SOP의 인쇄, 하드 카피 및 파기 기능 제공

∘ 누가, 언제, 몇 부를 출력했는지 이력 관리

∘ 자동화된 버전 제어

▸문서 컬렉션

∘ 의약품 허가 시 제출 문서 형식인 eCTD 제공

∘ 규정을 준수하는 CTD, NeeS, IMPD, CTA, eNTA 및 VNeeS 형식 포함

▸실시간 대시보드

∘ 대시보드를 제공하여 문서에 대한 현황 제공

∘ 웹 기반으로 언제, 어디서나 한눈에 확인

∘ 대시보드에서 각 항목의 세부 정보 확인 가능

EDMS 도입 시 기대 효과

∘ FDA 21 CFR Part 11 규제 준수

∘ 웹 브라우저 기반으로 어디서나 누구나 쉽게 접속 가능

∘ 설정을 기반으로 한 편리한 시스템을 관리

∘ 시스템 내 모든 행위의 기록으로 감사 / 실사 기간 감소 기대

EDMS 사용 고객 후기

전세계 Top 25위까지 모든 제약사, 바이오사가 도입한 글로벌 솔루션

전세계 20,000명 이상의 사용자, 22년간 축적된 생명과학분야 기술 보유한 전자솔루션

어떤 솔루션부터 도입해야할지,

예산과 기간은 어떻게 잡아야할지,

전문가의 도움이 필요하다면

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